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可以延缓近视发展的隐形眼镜2020年上市

据美国验光师协会报道,突破性的CooperVisionMiSight®日抛儿童近视隐形眼镜将于2020年进入美国。MiSight是一次性使用的隐形眼镜,可矫正屈光不正并减缓健康眼睛儿童的近视进展。

“今天的批准是FDA批准的首个减缓儿童近视眼病进展的产品,这最终可能意味着减少了其他眼部疾病的风险,”麻醉,呼吸,眼科办公室主任医学博士Malvina Eydelman说, FDA设备与放射健康中心的ENT和牙科设备。

近视通常称为近视眼,是由于眼球延长而使光线聚焦在视网膜前方的某个点上,而不是直接聚焦在感光组织上。尽管关于为什么近视通常在学龄儿童中首先出现的结论尚无定论,但近视的发展与生命后期威胁视力的状况有关,例如白内障,视网膜脱离,青光眼和近视性黄斑病变。

近视度比40年前增加了25%,近几年已成为美国最常见的视力问题之一,影响了三分之一的美国人。而且,健康专家预计这一趋势将持续下去。实际上,世界卫生组织(WHO)估计,在未来30年内,全球一半的人口可能会患有近视,这使研究人员确定有效的近视控制策略的决心加倍。

“研究表明,低浓度的阿托品,中心距,多焦点软性角膜接触镜和角膜塑形角膜接触镜可以减缓近视的进展,但必须在MiSight批准前将所有物质用于标签之外,” OD Ph Jeffrey Walline说道博士,俄亥俄州立大学视光学学院研究副院长,AOA隐形眼镜和角膜科的前任主席。

MiSight的批准是一项前瞻性临床试验的结果,该试验招募了来自新加坡,加拿大,英国和葡萄牙的144名8至12岁的近视儿童,以及该产品安全性和有效性的真实证据。CooperVision指出,八月份发表的三年同行评审结果表明,使用MiSight可以减缓近视进展,CooperVision指出:以平均睫状肌麻痹等效球法测量为59%,通过平均眼轴伸长率测量为52%。

此外,FDA审查了社区眼保健诊所对782名8-12岁儿童的真实数据,以估计戴有软性隐形眼镜的儿童的角膜感染率。结果显示,该比率与每天戴隐形眼镜的成年人中溃疡病例的比率相当。在临床试验的任何一支中均未报告严重的眼部不良事件。

CooperVision表示,虽然MiSight已被其他国家(包括加拿大,英国,西班牙和澳大利亚)的近视儿童使用,但初次佩戴的年龄范围有所不同,但隐形眼镜将于2020年3月在美国上市。

重要的是,Walline博士说,CooperVision批准程序将作为公司将来获得近视控制批准的模板。

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